Aufkleberschock: Ophthalmologisches Bevacizumab-Biosimilar könnte die Kosten in die Höhe treiben

von Charles Bankhead, Chefredakteur, MedPage Today, 1. August 2023

SEATTLE – Laut einer hier veröffentlichten Wirtschaftsstudie könnte die Verfügbarkeit eines Bevacizumab (Avastin)-Biosimilars für die ophthalmologische Anwendung die unbeabsichtigte Folge haben, dass die Kosten für die Behandlung von Netzhauterkrankungen mit Angiogenese-Inhibitoren steigen.

Ein Wirtschaftsmodell, das von einer Kostenspanne von 500 bis 900 US-Dollar pro 1,25-mg-Dosis für das Biosimilar ausging, prognostizierte einen Anstieg der Medicare-Ausgaben für die Behandlung von Augenerkrankungen mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) um 15 bis 30 %, also etwa 500 bis 900 US-Dollar Millionen jährlich. Auch die Selbstbeteiligung der Patienten würde steigen. Medicare zahlt derzeit etwa 85 US-Dollar/1,25 mg für Off-Label-Zubereitung von Bevacizumab zur ophthalmologischen Anwendung.

Die Umstellung von Ranibizumab (Lucentis) und Aflibercept (Eylea) auf Biosimilars würde nur 30 % des Anstiegs ausgleichen, der sich aus den höheren Kosten des Bevacizumab-Biosimilars ergibt, berichtete Ravi Parikh, MD, von der NYU Grossman School of Medicine und Manhattan Retina and Eye Consultants in New York City, beim Treffen der American Society of Retina Specialists (ASRS).

„Es besteht die Sorge, dass kostengünstiges, neu verpacktes Bevacizumab aufgrund der bevorstehenden FDA-Zulassung eines Bevacizumab-Biosimilars für die ophthalmologische Anwendung nicht mehr verfügbar sein wird“, sagte Parikh. „Warum sollte das passieren? Das Drug Quality and Security Act [DQSA] besagt, dass Apotheken kein Rezept für ein oder mehrere zugelassene Arzneimittel herstellen dürfen. Apotheken dürfen dann keine Rezepturen mehr zusammenstellen und neu verpacken.“

Ein Bevacizumab-Biosimilar für die ophthalmologische Anwendung wartet derzeit auf die FDA-Zulassung (Bevacizumab-vikg). Darüber hinaus gibt es bereits einen Präzedenzfall für Ziv-Aflibercept (Zaltrap) – wie Bevacizumab, ein in den USA erhältliches onkologisches Medikament. Eine zusammengesetzte, neu verpackte Formulierung von Aflibercept für die ophthalmologische Anwendung ist in den USA nicht erhältlich, wird aber in anderen Ländern verwendet. Eine zusammengesetzte ophthalmologische Formulierung von Aflibercept würde weniger kosten als zusammengesetztes Bevacizumab, sagte Parikh.

„Sowohl der Wortlaut des Gesetzes als auch dieser Präzedenzfall im selben Bereich eines onkologischen Medikaments würden wahrscheinlich die Verwendung von kostengünstigem, neu verpacktem Bevacizumab verbieten, sobald die FDA eine Netzhautindikation für das Bevacizumab-Biosimilar genehmigt“, fügte er hinzu.

Um die potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen des noch theoretischen Szenarios zu untersuchen, führten Parikh und Kollegen eine Wirtschaftsanalyse durch, bei der sie die durchschnittlichen Verkaufspreise für Ranibizumab, Aflibercept und Bevacizumab auf der Grundlage der von Medicare zulässigen Zahlungen verwendeten.

Die Analyse zeigte, dass eine von der FDA zugelassene ophthalmologische Verwendung von Bevacizumab-Biosimilars zu einem Preis von 500 US-Dollar/1,25 mg die Medicare-Kosten jährlich um 457 Millionen US-Dollar erhöhen würde. Die Selbstbeteiligung der Patienten würde um etwa 15 % steigen. Wenn der Preis für das Biosimilar 900 US-Dollar betragen würde, würden die Medicare-Ausgaben jährlich um 897 Millionen US-Dollar und der Anteil des Patienten an den Kosten um fast 30 % steigen.

Die Kosten pro Dosis von Ranibizumab und Aflibercept müssten um 15,7 % sinken, um den höheren Preis des Bevacizumab-Biosimilars auszugleichen.

„Der Zweck unserer Studie besteht darin, formelle Beweise für [Ophthalmologieorganisationen] zu schaffen und Sie zu ermutigen, sich zu diesem Thema an Ihre lokalen Vertreter zu wenden“, sagte Parikh. „Advocacy-Bemühungen und Daten werden sehr wichtig sein, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu kostengünstigen Medikamenten haben, denn wir alle wissen, dass der Zugang zu Medikamenten sinkt, wenn die Kosten steigen.“

Das DQSA gewährte Pharmaunternehmen und ihren Investitionen in Therapien Schutz, aber der Kongress könnte, auch wenn er derzeit nicht funktioniert, den Kurs ändern, sagte Dr. John Thompson von Retina Specialists in Towson, Maryland.

„Die DQSA wurde während der Obama-Regierung gegründet, und wenn der Kongress der Meinung ist, dass dies ein ebenso großes Problem darstellt, könnte es möglicherweise geändert werden, wenn Republikaner und Demokraten zusammenkommen können“, sagte er während einer Diskussion im Anschluss an Parikhs Präsentation.

Parikh stimmte zu und ermutigte die ASRS-Mitglieder, sich zu diesem Thema an ihre Kongressvertreter zu wenden.

„[Die Biden-Administration] hat großen Wert auf die Arzneimittelkosten gelegt“, sagte er. „Wenn eine kostengünstige Option für ein im Wesentlichen dasselbe Medikament vom Tisch sein wird, ist es meiner Meinung nach umso wichtiger, dass sich die Menschen an ihre Vertreter wenden und dies zumindest auf dem Schirm haben, denn das könnte der Fall sein.“ ein einfacher Sieg.“

Als Antwort auf eine Frage aus dem Publikum wies Parikh darauf hin, dass die Auswirkungen über die altersbedingte Makuladegeneration hinausgehen, da das Bevacizumab-Biosimilar auch bei diabetischem Makulaödem und Netzhautvenenverschluss evaluiert wird.

Charles Bankhead ist leitender Redakteur für Onkologie und deckt außerdem Urologie, Dermatologie und Ophthalmologie ab. Er kam 2007 zu MedPage Today. Folgen

Offenlegung

Parikh gab Beziehungen zu Anthem Blue Cross und Blue Shield sowie Apellis Pharmaceuticals bekannt.

Hauptquelle

Amerikanische Gesellschaft der Netzhautspezialisten

Quellenangabe: Zhang C, et al. „Das Biosimilar-Paradoxon: Wie Biosimilars mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor die Patienten- und Gesamtkosten im Gesundheitswesen erhöhen könnten“ ASRS 2023.